欧盟MDR新规变化“CE证含金量提高”，国产器械出口何去何从？

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图片来源@视觉中国文 | vb动脉网2017年5月5日，欧洲联盟（EU）发布了新版医疗器械法规MDR（EU2017/745），以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC），同年5月26日生效，过渡期三年。过渡期内，医疗器械厂商可以自主选择以旧指令MDD或新法规MDR申请CE证书；过渡期结束将强制执行新版MDR法规。欧盟医疗器械法规历史进程节点（动脉网制图） 然而，原计划于2020年5月26日强制执行的新版MDR法规，由于受到疫情等相关因素影响，被宣告推迟一年，直到今年5月26日才正式强制执行。欧盟法规的金字塔体系（约束力由高到低）从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟提高了对医疗器械的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需像Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规再去落地实