本土创新药来袭，首款国产BTK抑制剂「泽布替尼」中国获批上市

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今日，百济神州正式宣布，公司自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 据悉，百悦泽®为国内首个上市的国产BTK抑制剂。早在2019年11月，百悦泽®（泽布替尼胶囊）已获得FDA批准，用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者，成为中国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药。 截至目前，全球范围内共有4款BTK抑制剂获批上市，分别是强生和艾伯维联合开发的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼，以及日本小野制药的Velexbru（tirabrutinib）。此前，仅有伊布替尼在内地获批，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及套细胞淋巴瘤（MCL）患者，这也是百悦泽®此次获批的适应症。 图