靶向CLDN18.2 ！科济生物CAR-T疗法获FDA孤儿药资格

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今日，科济生物医药（上海）有限公司（下称科济生物）宣布，美国FDA已授予其靶向Claudin18.2 自体嵌合抗原受体T细胞（CLDN18.2 CAR-T）在研药物孤儿药资格，用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。科济生物在新闻稿中称，CLDN18.2 CAR-T（CT041）是科济生物全球首创的候选药物之一，用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤患者。Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，参与机体生理过程如细胞旁通透性和电导的调节。其家族包含至少24个成员，其中CLDN18有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。研究表明，正常生理状态下，CLDN18.2仅在人胃上皮短寿细胞表面表达；但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中高表达，比如在50%-80%的胃癌患者存在该靶点的表达。因此，CLDN18.2 有可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。