一周药闻丨北海康首个罕见病药物上市，再鼎医药、君实生物等产品获批

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亿欧大健康本周药闻，1款药物获批上市，7款药物获批临床。亿欧大健康对于行业内的医药领域动态也进行了更新。另外，对于药物获一致性评价以及药品和医疗器械注册证书的更新也有相关跟进。药物获批上市方面，北海康旗下关于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型(MPSⅡ)的长期酶替代治疗药物海芮思ò(Hunterase)(艾度硫酸酯酶β注射液)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。此药为北海康首款获批上市的罕见病，同时也是国内首个全球新一代治疗亨特综合征的酶替代疗法，拥有FDA孤儿药资格认证，用于确诊的亨特综合征患者的酶替代治疗。9月7日，再鼎医药PD-1获准开展肛管鳞状细胞癌临床试验。9月8日，长春高新CD47抗体药金妥利珠单抗获批可针对血液系统恶性肿瘤、晚期恶性实体瘤和淋巴瘤德的临床试验。9月9日，恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊获批临床。另外，健康元旗下注射用醋酸奥曲肽微球和盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液均获批临床。关于新冠疫苗研发情况，由军事科学院