百济神州泽布替尼被加拿大纳入优先审评，用于治疗华氏巨球蛋白血症

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2020年9月9日，百济神州宣布加拿大药监部门已受理百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新药上市申请（NDS）并将其纳入优先审评。 “这是继近期在欧洲和澳大利亚递交相关上市申请以来，该项目全球药政注册的又一大进展。目前，百悦泽®在美国和中国已经获批。”百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示。实际上，这也是百济神州在全球第六个国家及地区递交该产品的上市申请。该项在加拿大递交的NDS中的临床数据包括来自随机、开放、多中心的ASPEN 3期临床试验，用于评估百悦泽®对比伊布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM患者，数据先前于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）线上会议及第25届欧洲血液学协会（EHA）线上年会中公布。华氏巨球蛋白血症（WM）是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇淋巴瘤的1%，通常在确诊后进展缓慢。在加拿大和美国，WM每年的发病率在每100万人中约有5例。百悦泽®（泽布替尼