从2019年FDA新药报告，看新药审批趋势变化有哪些？

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近日，GlobalData发布一份报告指出，FDA在2019年接受了119项NDA和生物制剂许可申请（BLA），包括新分子实体（NME）和现有药物的新配方（New Formulation）。与2014~2018年期间的平均115项批准相比增长了3％，对比2018年记录的137项批准减少了16％。不过值得注意的是，根据FDA此前发布的2019新药年度报告，2019年总计批准48款创新药，近20年来仅次于2018年的59款排在历史第二位。这些新药往往是解决未满足医疗需求或显著推进患者治疗的创新产品，它们的活性成分（active ingredients）以前从未在美国获得批准。2019年FDA新药审评呈现几大亮点从FDA发布的报告来看，2019年的审评审批工作亮点突出。首先，在48款创新药中，有20款属于“first-in-class”疗法，占总数的42%。这些新药的作用机制不同于已有疗法，有潜力为大众健康带来重要的积极影响。比如：F