复宏汉霖曲妥珠单抗在中国获批，2030年中国市场将突破130亿元

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继成为首个在欧盟获批上市的中国国产曲妥珠单抗后，仅过了半个月，复宏汉霖的曲妥珠单抗（HLX02）在中国上市。8月14日，国家药品监督管理局网站发布公示，该药获批上市。用于治疗HER2（人表皮生长因子2）阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。2019年4月，HLX02曲妥珠单抗在中国的上市申请被纳入优先审评程序。HLX02是复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药，其原研药是罗氏公司研发的赫赛汀。赫赛汀是一款靶向HER2的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体药物。作为一款进口药品，赫赛汀是国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药。根据HLX02的全球3期临床试验结果显示，该药在治疗复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的疗效与原研药等效，其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。赫赛汀是罗氏旗下三大王牌药物之一，长期占据药物销售TOP10的榜单，最早于