历时九个月，Eurofins欧陆电子电气颁发首张IVDR证书(Class C)

上海2024年7月10日 /美通社/ -- 近日，欧陆电子电气（以下简称Eurofins E&E）颁发基于欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746的IVDR 证书 (Class C)。这是Eurofins E&E在全球范围内颁发的首张IVDR证书 (Class C)。 自2023年9月，Eurofins E&E 成为IVDR(EU)2017/746公告机构以来，始终与医械企业紧密合作，仅历时9个月，即颁发首张IVDR证书 (Class C)。 IVDR法规已取代IVDD多时，医械制造商仍面临诸多挑战 自2022年5月26日起，IVDR法规正式取代了IVDD(98/79/EC)，标志着欧盟体外诊断医疗器械监管框架的重大更新。这一变化对制造商和市场参与者带来了新的挑战和要求。虽然制造商已经有一段时间来适应IVDR法规的要求，但仍面临诸多挑战，制造商需要进行必要的调