检测试剂盒再度“翻车”？安图生物新冠抗体试剂EUA被撤销

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美国食品药品监督管理局（FDA）官网消息，出于对产品性能和测试准确性的担忧，FDA于8月6日撤销了安图生物新冠抗体检测试剂的紧急使用授权（EUA, Emergency Use Authorization）。此次涉及企业——安图生物创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时也在分子检测等领域积极布局。该公司于2016年9月1日挂牌上市，是国内第一家在上海主板上市的体外诊断生产企业。今年4月24日，安图生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获FDA紧急使用授权，是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。该试剂盒可一卡双测，同时满足IgG、IgM抗体的快速检测需求，15分钟就能出结果。据了解，该试剂盒是安图生物承担的郑州市新型冠状病毒防控应急科研攻关项目“新型冠状病毒（2019-nCoV）快速检测试纸条的研制”研究成果。此前公布的初步临床结果显示，在发病 7 天