阿尔茨海默重要进展：渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体获FDA优先审查

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渤健（Biogen）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物aducanumab治疗阿尔茨海默氏症（AD）的生物制品许可证申请（BLA）。FDA已授予BLA优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2021年3月7日。FDA表示，如果可能，计划在加速审查程序下尽早对该申请做出审查决定。如果获得批准，aducanumab将成为第一个有潜力有意义地改变AD进程、减缓AD临床病情下降的治疗方法，同时也将是第一个证明去除β淀粉样蛋白（Aβ）可以获得更好临床效果的治疗方法。AD是当今最大的公共卫生挑战之一，会使患者逐步失去记忆力和独立生活的能力，最终剥夺他们的基本行为能力。aducanumab是首个向FDA提交BLA的针对AD相关临床症状衰退和病理机制的生物制剂。今年7月初，渤健与卫材完成向美国FDA提交aducanumab的BLA。这是基于双方与FDA的持续合作，申请中包括了III期