正大天晴破冰，仿制药开启新战局？

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图片来源@视觉中国文｜氨基观察挑战专利不是技术问题，也不是法律问题，它是一种商业策略。“挑战专利不是专利有瑕疵，而是挑战本身可以获利。专利诉讼是在利用法律的平均机会获利；如果你手里的筹码足够多，并且相信你总会赢几把，那么必然的结果就是：你下的注越多，你就赢的越多”。——Martin Voet 《仿制药挑战专利》2021年6月以来，伴随着专利法第四次修订正式施行，中国版的药品专利链接制度正式拉开大幕。如今，运行两年半后，首个吃螃蟹的药企终于出现。1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。晴维时由此成为国内药品专利链接制度实施以来，首个以“首仿获批+首个挑战专利成功”的身份，获得12个月市场独占期“奖励”的仿制药物。一直以来，全球仿制药企在美国市场对于首仿都情有独钟，这是因为在药品专