FDA近十年未批新药的领域，谁能先跑出来？

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图片来源@视觉中国文 | vb动脉网溶瘤病毒疗法能够特异性地在肿瘤细胞内复制并造成肿瘤细胞裂解而不影响正常细胞，具有复制高效、杀伤效果优良和毒副作用小等特点，曾被视为癌症治疗的“里程碑”，但多年以来的临床试验都不算顺利。近期，一项小型3期试验的积极临床结果让溶瘤病毒领域再次掀起希望的波澜。12月初，CG Oncology宣布FDA已授予其溶瘤病毒疗法CG0070快速通道指定和突破疗法认定，这是一种膀胱内给药的溶瘤病毒疗法，临床3期试验的中期分析结果显示，75.5%可评估疗效的患者在任何时候都达到了完全缓解。业界评论其“可能撼动溶瘤病毒世界”，甚至表示“可能成为在美国获批的第二个溶瘤病毒疗法”。中后期成果有所收获之外，溶瘤病毒领域今年也有不少早期研究进入临床，如美国FDA批准了两种更具创新性的、以新型嵌合病毒为基础的溶瘤病毒疗法进入IND，嵌合病毒可自主优化组