澳大利亚药品管理局受理特瑞普利单抗上市许可申请

上海2023年12月1日 /美通社/ -- 北京时间2023年12月1日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已于近日获得澳大利亚药品管理局（TGA）受理。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得了TGA授予的孤儿药资格认定。 本次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目（Project Orbis）。Project Orbis由FDA肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请，目前已有TGA、新加坡卫生科学局（HSA）、加拿大卫生部（HC）、英国药品和保健品管理局（MHRA）等另外7家监管机构参与。申请Proj