亿欧大健康8月5日消息,今日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,南京传奇生物科技有限公司申报的生物制品1类新药LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)纳入拟突破性治疗品种。而此次纳入名单不仅对于传奇生物而言意义重大,这也是CDE“突破性治疗公示”专栏的首次更新。2019年11月,CDE曾经发布关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知,并于今年7月9日上线了“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”,开通了电子提交通道。此次“突破性治疗公示”专栏的首次公示,也意味着这项特殊审评通道今日正式在中国启动。LCAR-B38M(JNJ-4528)是由传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。据悉,该产品已于2019年12月获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗经治多发性骨髓瘤(MM)患者。传奇生物是CRO企业
中国突破性治疗专栏首更,传奇生物CAR-T新药获认定
2020-08-05 12:10:40来源: 亿欧
关注公众号
赞
你的鼓励是对作者的最大支持
- 为智慧防务提供底层数据支撑,「摄星智能」发布“星河”知识图谱2020-08-05 13:02:04
- 2020线上智博会区块链应用创新大赛50强揭晓2020-08-05 12:06:00
- 微软六周时间商谈收购:TikTok在美业务究竟值多少?2020-08-05 10:57:12
- 诺基亚指控联想专利侵权,美国ITC:已发起调查2020-08-05 11:00:03
- 生而为 “网抑云”,我很抱歉2020-08-05 11:12:13
- 预约开启:「超大杯」小米10至尊纪念版上架京东2020-08-05 11:12:58
- 官方玩梗?腾讯云申请注册商标“良心云”2020-08-05 11:20:58
- 苹果新 iMac 原生壁纸全尺寸下载2020-08-05 11:30:41
- 249元,小米米家运动心电T恤开启众筹:1分钟心电监测2020-08-05 11:33:08
- 宠辱不惊张一鸣?2020-08-05 11:40:59
- 1全新智己 LS6 10 月 1-3 日累计大定突破 2800 台,权益价 21.69 万元起
- 2谷歌在日本整活:打造可从任何角度使用的 Gboard 键盘,莫比乌斯环外形
- 3第七届进博会倒计时30天:乐高集团携儿童创意作品七赴进博之约
- 4安卓版 Arc Search 开启公测:2 人团队从零构建,目标打造最轻量、搜索最快移动浏览器
- 5谷歌测试搜索结果“已验证”蓝色标记,帮助用户避开虚假网站链接
- 6进博会倒计时三十天 "全勤生"爱茉莉太平洋如约奔赴
- 72024国庆档新片票房破16亿
- 810月起上海适老化改造最高可享补贴3000元,补贴范围扩大
- 9沪苏浙皖多地车站午后将迎首波返程客流,长三角铁路今日预计发送 363 万人次
- 10梅赛德斯-奔驰喊话欧盟:对华电动汽车征收反补贴税可能导致深远的负面结果