文｜胡香赟编辑｜海若镜“一年多前，特瑞普利单抗就应该被FDA批准了。”10月30日，君实生物首席执行官李宁这样对36氪等媒体评价自家PD-1的出海问题。两天之前，君实生物与其海外合作伙伴Coherus BioSciences刚刚宣布，FDA已批准其PD-1产品特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的两项适应症，分别用于临床一、二线治疗，成为国内首个成功出海美国的自研PD-1药物，也是FDA批准的首款用于治疗鼻咽癌的药物。中国PD-1喧闹了多年的出海故事，终于第一次拿到了全球“金标准”的认可。据介绍，这次获批颇为不易。早在2017年时君实生物就已获批在美开展临床，并于2021年年初向FDA滚动递交BLA，当年10月获受理，被授予优先审评资格。如果一切按照计划进行，8个月之后就将召开审评会。但先于此到来的，是FDA拒批了另一款中国PD-1。此外，持续不断的新冠疫情也导致FDA无法来到中国审查君实的生产设施检查。加之特瑞普利单抗在国内的商业化失利
把鼻咽癌PD-1卖到美国，君实生物还能追上百济么？｜焦点分析
2023-10-31 14:08:37来源: 36氪
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