君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市

特瑞普利单抗是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白 特瑞普利单抗是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药 特瑞普利单抗是君实生物第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品 FDA曾授予特瑞普利单抗治疗鼻咽癌2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定 此次FDA共批准特瑞普利单抗2项适应症，覆盖晚期鼻咽癌全线治疗 上海2023年10月30日 /美通社/ -- 北京时间2023年10月29日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为： 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为