泛生子参与制定的高通量测序行业标准发布 助力行业高质量发展

北京2023年10月23日 /美通社/ -- 近日，国家药品监督管理局正式发布《BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）》（标准编号YY/T 1865-2022，下称"该标准"）及细则。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口，中国食品药品检定研究院牵头发起，北京市医疗器械检验研究院、北京泛生子基因科技有限公司等单位共同参与制定。该标准计划于2023年3月29日进行标准宣贯培训，并将于2023年10月1日实施。 该标准可用于合理全面评估BRCA产品性能有效性、稳定性、安全性，确保测序数据的分析、解读及报告的准确性与严谨性，提升机构间对于变异分级结果的一致性，最大化保障患者的利益，有助于医疗和遗传咨询工作的顺利开展。 BRCA是评估乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、胰腺癌等多种肿瘤患病风险的重要基因，也是影响患者个体化治疗方案的关键生