舒立瑞®在华获批治疗成人视神经脊髓炎谱系疾病

此次获批进一步深化了阿斯利康对全球罕见病患者的承诺 上海 2023年10月18日 /美通社/ -- 中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗（eculizumab）注射液（商品名：舒立瑞®，Soliris®）用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)成人患者。依库珠单抗是中国首个也是唯一一个获批用于治疗NMOSD的补体抑制剂[1]。 此次依库珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，主要是基于一项关键三期PREVENT研究的结果[1]。研究结果显示，基于至首次判定试验期间复发的时间，依库珠单抗治疗使复发风险降低，具有统计学意义和临床意义。第48周时，98%的依库珠单抗治疗患者（63%的安慰剂治疗患者）无复发（相对风险降低94.2%；危险比=0.058；95% CI：0.017-0.197；p <0.0001），治疗获益持续至第144周[1