三年磨一剑 NMPA审批上市首个国产原研伴随诊断试剂盒

北京2023年10月17日 /美通社/ -- 经过三年不间断的研发与临床验证，泛生子开发的"人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒" （以下简称"试剂盒"）近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）审批，成为NMPA批准的首个国产原研伴随诊断试剂盒。该试剂盒是基石药业阿伐替尼片的伴随诊断试剂，该药用于治疗携带PDGFRA第18外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。 该试剂盒的上市，还实现了多项"首个"：首个结合中国境内外药效数据批准上市的国产伴随诊断试剂盒；首个在《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》出台后以完整桥接路径上市的伴随试剂盒；首个药物和器械均获得优先审评的伴随试剂盒。 进入优先审评，新规后首个原研伴随诊断