2023年9月全球药械创新成果报告

图片地址：https://images.tmtpost.com/uploads/images/2023/10/9879948fc85b9b7f23cf48973cfc9454_1697201372.png

图片来源@视觉中国文 | 火石产业大脑，作者 | 吴雯雯摘要2023年9月，欧美批准较多款新药上市。FDA批准16款新药（NDA/BLA），包含4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品药物（BLA）；EMA新授权10款药品上市，包含3款新活性物质；NMPA批准1个品规（1个品种）创新药上市。医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了11个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了1个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1198项，占36.14%。01 全球药品获批情况（一）美国FDA批准情况图1 2022年9月—2023年9月FDA药物批准数量变化情况，来源：火石创造产业数据中心如图1，截至2023年10月10日FDA官网披露，2023年9月FDA共完成59项药品首次批准（不包