达必妥®中重度成人结节性痒疹新适应症在华获批

2型炎症领域新突破 上海2023年9月22日 /美通社/ -- 赛诺菲今天宣布，达必妥®（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗的中度至重度结节性痒疹的成人患者（Prurigo Nodularis, PN），成为中国首个且唯一治疗中度至重度成人结节性痒疹的创新药物。此次新适应症的获批，是达必妥®继在华获批6个月及以上婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎适应症以来，在2型炎症领域的又一重大突破。 此次新适应症的获批，主要基于目前未被满足的迫切临床需求和达必妥®在两项双盲、安慰剂对照3期试验(PRIME和PRIME2)中取得的积极结果，试验共计在311例结节性痒疹成人患者中评估了达必妥®的疗效和安全性，约50%的PN患者存在特应性共病（如特应性皮炎）的既往史或现病史，而另一半没有特应性共病，两项试验均达到了主要和关键次要终点，与安慰