对撤回“加速批准”的上诉：“死磕派”在跟FDA争什么？

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图片来源@视觉中国文 | 同写意，作者 | Daisy，编辑 | 于靖尽管前途未卜，一家瑞典Biotech还是决定跟FDA“死磕”。2021年，Oncopeptpides开发的Pepaxto（melflufen）获得加速批准，联合地塞米松治疗R/R MM患者。但两年后，顶着首款多肽偶联药物（PDC）名头的Pepaxto正面临FDA的撤回。8月公布的第二季度财报中，Oncopeptpides强调要提出上诉。在FDA有关药物开发、审查和上市后监管的决策过程中，不可避免会出现科学或医疗纠纷。为解决这些问题，法律允许制药公司提起上诉（appeal）来获得对FDA决定的审查。Oncopeptpides寄希望于该程序维持来之不易的市场地位，可想要挑战成功并不容易。根据一项发表在Therapeutic Innovation & Regulatory Science的综述，2003年至2014年，FDA药物评价与研究中心