国产介入式人工心脏获FDA"突破性医疗设备"认证

苏州2023年8月18日 /美通社/ -- 近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）"突破性设备（Breakthrough Device）"认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。 突破性设备Breakthrough Device "突破性设备"是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的"绿色通道"。美国拥有全球最多的顶尖医疗科技公司，其多年来一直是医疗科技创新执牛耳者，FDA的"突破性设备"认定代表了全球最顶尖的技术创新水平。 在过往被授予"突破性设备"认定名单中，涵盖了强生、雅培、美敦力、波士顿科学等全球领先医疗科技公司众多尖端产品。