15天撤市的首款BCMA ADC，拯救不了FDA与加速批准

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图片来源@视觉中国文｜同写意，作者｜medium，编辑｜于靖2023年JP摩根医疗健康大会在本周落下帷幕。过去几天，来自世界各地的药企纷纷披露自家最新的战略和规划，但除此之外，来自美国FDA局长Robert Califf的监管方声音，也引起广泛关注。Califf的表态恰逢加速批准制度改革的新节点。近年来，外界对FDA在这方面的监管失职颇有不满。批评者认为，FDA并没有积极督促确证性试验执行；当验证失败后，也未及时让产品撤出市场。一个例子是，默沙东Keytruda作为单药用于三线PD-L1阳性胃癌治疗，其确证性试验分别于2017年底和2019年春季宣告失败，但FDA直至2021年才公开审查该适应症。无独有偶，Covis早产预防药Maken在验证性试验失败后4年仍在市场上销售，退市拉锯战一度僵持20月左右……人们不禁发问，如果放任这些未能证实有效的产品在市场上继续销售，那加速批准和完全批准的实质区隔在哪里