技术贴！一文讲透OTC上市注册技术指导原则

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2020年7月6日，CDE发布关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，这意味着非处方药的上市有望不需要先按处方药上市，再进行非处方药转换的复杂流程，上述四种情形有了技术指导原则的支持后有望政策加快落地。然而非处方药包括化学药品类，以及中药和天然药物类。已发布的征求意见稿的指导原则仅适用于化学药品类非处方药，这意味着中药和天然药物类的非处方药的上市简化流程仍需要等待配套的指导原则。根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复