加速审批双刃剑：“快”让FDA行至十字路口

图片地址：https://images.tmtpost.com/uploads/images/2022/06/51ba95d4854c8bdf0bfb6313661aa758_1655619371.png

图片来源@视觉中国文 | 氨基观察6月16日，总部位于卢森堡的Covis Pharma宣布，FDA已经批准该公司争议产品己酸羟孕酮注射液（Makena）于10月举行听证会，以争取这款治疗孕妇早产的药物得以延续产品周期。一直以来，早产都是都是婴儿夭折的最主要原因。在21世纪的初期，美国早产儿数量增加27%，占所有围产期死亡率的85%。为了缓解日益凸显的早产问题，FDA在2011年加速批准Makena上市，此后Makena一度成为美国早产孕妇的治疗“金标准”。然而，在上市8年后，Makena才向FDA提交迟到的临床III期数据，试验结果更是显示，与安慰剂对比，未能证明该药物在预防早产方面存在统计学上的显着差异。这导致2019年10月，FDA的咨询委员会最终以9比7同意撤销Makena的上市审批。但AMAG公司（后被Covis Pharma收购）并未放弃，一直在进行上诉。随着Makena上诉听证会时间的确定，F