中国版《孤药法案》搭台，国内创新药企唱戏

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图片来源@视觉中国文 | 智通财经数据显示，我国有超过2000万名罕见病患者，并且每年罕见病新增患者数超过20万。在此背景下，中国版《孤药法案》(OrphanDrugAct)出台意味着什么?智通财经APP了解到，5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)，并向社会公开征求意见。该征求意见稿全篇约3万字，共十章181条，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》共十章80条相比，增加了101条。其中在罕见病方面，此次新版征求意见稿提出：罕见病新药在不断供情况下拥有不超7年的市场独占权，期间不再批准相同品种上市。简言之，该政策的核心设计思路就是，通过向企业让利，增大其投入研发罕见病研发的动力。让罕见病市场先实现“有药可用”，优先满足罕见病患者庞大且强烈的未满足治疗需求。因此，此次征求意见稿及后续法规的颁布或将对国内罕见病治疗市场产生较为深远的影响。