仿制药的竞争愈演愈烈,而创新药研发的高投入、高风险始终存在,以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向。近年来,FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1),中国本土企业以505(b)(2)途径试水美国创新药市场也步入了收获期。目前,国内制药产业政策环境鼓励发展改良型新药,实现改良和创新并举,满足临床需求。6月24日,CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,这对于改良型新药政策的落地以及鼓励我国改良型新药的临床开发提供了指导原则的依据。改良型新药505(b)(2)在中国迎来巨大机遇。505(b)(2)简介1984年,美国《药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-Waxman 修正案) 将505(b)(2)作为一种新的新药申报途径正式予以确定,旨在避免重复已经开展的相关研究。FDA的化药申请包括以下三种方式:505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)
改良型新药505(b)(2)在中国迎来巨大机遇
2020-07-12 08:00:47来源: 亿欧
关注公众号
赞
你的鼓励是对作者的最大支持
- 苹果以旧换新贬值,是因为iPhone 12不赚钱?2020-07-12 07:50:00
- 曝三星 Galaxy Z Fold 2 不会在 8 月 5 日发布,系统软件尚未就绪2020-07-12 07:38:55
- 河北唐山发生5.1级地震,北京铁路部门扣停途经河北唐山旅客列车2020-07-12 07:49:40
- 饿了么全面升级,开始「送一切」2020-07-12 07:52:14
- 从明星到大佬,直播带货为何频频翻车?2020-07-12 07:40:00
- Feature Story: The Long Journey Home in th…2020-07-12 07:46:00
- 业内人士:打造Arm-Intel-PowerPC通用二进制文件是可行的2020-07-12 07:10:52
- 微软 OneDrive 阻止部分用户升级 Win10 版本 2004 正式版2020-07-12 07:15:55
- watchOS 7新增“舞蹈”锻炼法?苹果高管科普2020-07-12 06:44:14
- 微软 Win10X(WCOS)雄心:摆脱 Windows 数十年遗产2020-07-12 06:53:42
- 1OPPO成立科技发展公司 注册资本500万
- 2国家统计局:10 月汽车类零售额 4452 亿元、同比增长 3.7%
- 3孙忠春卸任海马汽车公司执行董事 海马汽车公司法定代表人变更
- 4呵护肠胃健康,畅享美好生活A.O. 史密斯蒸烤一体机帮你更好地养胃
- 5机械师 L8 Max 三模电竞鼠标上市:双 8K 回报率、PAW3950 Pro,首发 329 元
- 6亚马逊云科技助力参盘科技打造智慧供应链 加速冷链行业数智化升级
- 7超 12000 公里,国产腔镜手术机器人完成远程手术、加速出海
- 8宁德时代在昆明成立科技新公司 含新能源汽车销售业务
- 9沃尔玛在昆明成立百货公司 注册资本300万美元
- 10交通银行芯联集成成立集成电路投资基金 出资额6.2亿