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改良型新药505(b)(2)在中国迎来巨大机遇

2020-07-12 08:00:47来源: 亿欧

仿制药的竞争愈演愈烈,而创新药研发的高投入、高风险始终存在,以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向。近年来,FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1),中国本土企业以505(b)(2)途径试水美国创新药市场也步入了收获期。目前,国内制药产业政策环境鼓励发展改良型新药,实现改良和创新并举,满足临床需求。6月24日,CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,这对于改良型新药政策的落地以及鼓励我国改良型新药的临床开发提供了指导原则的依据。改良型新药505(b)(2)在中国迎来巨大机遇。505(b)(2)简介1984年,美国《药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-Waxman 修正案) 将505(b)(2)作为一种新的新药申报途径正式予以确定,旨在避免重复已经开展的相关研究。FDA的化药申请包括以下三种方式:505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)

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