北京2022年2月22日 /美通社/ -- 西门子医疗X射线计算机体层摄影设备 -- NAEOTOM Alpha(光子计数CT)于今日正式获准进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”。这是迄今首个进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT产品,从申请递交到创新公示仅用时54天。 西门子医疗光子计数CT NAEOTOM Alpha 《创新医疗器械特别审查程序》由国家药品监督管理局修订,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)审评审批,旨在鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展。自产品获准进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”之日起,药品监督管理部门及相关技术机构按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,进而加快创新医疗器械在中国的上市进程。 西门子医疗此次进入“绿色通道”的光子计数CT NAEOTOM
西门子医疗NAEOTOM Alpha成为首个进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT
2022-02-22 11:00:00来源: 美通社
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