ODAC投票14:1压倒性反对，本土新药出海“宝贵的一课”

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图片来源@视觉中国文 | 财健道，作者｜尹莉娜、张羽岐，编辑｜尹莉娜今日凌晨4时，备受瞩目的国产PD-1信迪利单抗在美上市审评问题讨论会结束，美国药监局肿瘤药物咨询委员会（FDA-ODAC）的投票以14:1的压倒性反对结果告终。6小时后，处于“风暴中心”的信达生物火速回应，力求在公告中保留体面：“FDA没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑……FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。”基于过去美国创新药审评的历史情况，业内普遍已经将信迪利单抗此次闯关FDA的结局与“失败”画上等号。也就是说，ODAC（肿瘤药物咨询委员会）或将影响FDA的审批决定，信达PD-1仍需进行多地区临床试验以证明其使用性。资本市场“闻风而跌”，信达生物（01801.HK）1