君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的新适应症上市申请获受理

北京2021年12月10日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第六项上市申请。 肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤[1]，在中国的发病率和死亡率也位列第一[2]。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9%（81.6万），癌症死亡病例数的23.8%（71.5万）[3]。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%[4]。现有国内外研究表明，抗PD-(L)1单抗单药或联合化疗已成为一线非小细胞肺癌的新标准治疗。 本次新适应症的上市申请基于CHOICE-01研究（NCT03856411），是国内首个同时纳入晚期鳞癌和非鳞癌NSCLC两种组织