新版化药、生物制品注册分类今日起正式实施

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亿欧大健康7月1日消息，昨日，国家药品监督管理局发布了《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》及其通告。其中，关于化学药品、生物制品注册分类，自2020年7月1日起实施；关于化学药品、生物制品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。细化化药注册分类条款，鼓励全线创新此前采用的化学药品注册分类为2016年出台的版本。彼时，根据国务院办公厅44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对新药、仿制药定义的调整，原国家食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号公告），对化药注册分类作出调整。从总体上看，昨日发布的新报化药注册分类与2016版相比改动不大。化药注册分类分为5类，分别为：境内外均未上市的创新药(1类)、境内外均未上市的改良型新药(2类)、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品(3类)、境内申