焦点分析 | OCA上市申请被拒，NASH创新药走向大众化“凉凉”？

近日，FDA发布有关奥贝胆酸（OCA）用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）所致纤维化的新药申请（NDA）的完整答复函（CRL）。 CRL表示，根据已审查的数据，FDA已确定基于替代的组织病理学终点的OCA的预期益处仍不确定，且未超过潜在风险来支持加速批准治疗NASH导致肝纤维化的患者。FDA建议Intercept从正在进行的REGENERATE研究中提交其他中期分析后的有效性和安全性数据，以支持潜在的加速批准，并且该研究的长期结果阶段应继续进行。 简单来说，就是OCA的上市申请被拒了。短期内，规范性市场针对的NASH新药走向大众化的希望破灭。在全球范围内，印度药品管理局在今年3月批准了印度制药企业Zydus Cadila旗下Saroglitazar用于治疗NASH的上市申请，但并未激起太大的水花。 要知道，在NASH适应症领域的开发进度上，OCA可是一马当先——2015年1月被FDA授予了治疗伴有肝纤维化NASH患者的突