拜耳和至本合作研发的larotrectinib伴随诊断试剂通过创新医疗器械特别审查

由拜耳和至本医疗合作开发的伴随诊断试剂（CDx）人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法），被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。 该CDx伴随诊断试剂盒通过二代测序（NGS）技术，用于检测NTRK基因融合。 Larotrectinib 是一款针对NTRK融合基因的高度选择性的TRK抑制剂，已在美国、欧盟和日本等 40 多个国家/地区获得批准，用于治疗携带NTRK 基因融合的成人和儿童实体肿瘤患者。目前，其新药上市申请已在中国获国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理。 上海2021年8月22日 /美通社/ -- 至本医疗宣布，人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）已被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。本产品由至本医疗和拜耳合作开发。 人类NTRK1/2/3基因变