Veeva张金金分享：临床运营系统的3个挑战和3个变革

上海2021年5月19日 /美通社/ -- Veeva Systems（纽交所代码：VEEV） 发布消息：在刚刚举办的第四届中国IRT论坛上，Veeva R&D CSM高级经理张金金围绕“全球化背景下临床运营系统的变革”的主题进行了分享，从临床运营系统产品设计、产品管理到产品服务的革新，她对临床研究运营领域信息化管理的深刻见解，给在场嘉宾带来了深刻启发和思考。 1. 全球化形势下临床运营系统面临的挑战 随着NMPA加入ICH并于2018年成功加入管委会成员，国际多中心临床试验数量大大增长。同时，临床试验机构资质认定实行备案管理，直接对临床实验项目进行全过程的监管，临床试验默示许可制度、伦理前置、临床试验暂停机制等，都给临床运营团队带来了巨大的压力。 全球的药品监管部门，都明确了药企对CRO以及其他第三方合作方提出了监管的职责并且强调TMF质量的重要性。所以我