Occlutech心房流量调节器获FDA认定

瑞士沙夫豪森2020年12月21日 /美通社/ -- 私营公司Occlutech今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）对该公司用于治疗肺动脉高压（PAH）的同类首创植入式心房流量调节器（AFR）授予突破性医疗器械认定。 美国和全世界有成千上万的人患有PAH，这种病症由细胞改变导致肺动脉损伤而引起。心脏的工作负担随之加重，以便供应足够的氧气。患者会出现呼吸急促、头晕和疲劳等症状。这些症状的严重程度通常与病程相关，并显著降低生活质量。随着病症发展，右心室将会扩大以容纳更多血液，额外增加的压力逐渐导致心脏衰竭。将Occlutech的AFR装置放置于心脏中隔内，通过维持所造分流的适当规模以形成限制性的心房中隔通路，可大幅度降低心内压，从而改善心脏功能。 突破性医疗器械认定旨在加快严重疾病新疗法的开发、评估和批准，包括直至上市许可的优先审查。 “获得这一突破性认定对我们来说是一个重要的里程碑，”Occlutech集团联合首席执